CE認證是構成歐洲指令核心的"主要要求"，在歐共體1985年5月7日的（85/C136/01）號《技術協(xié)調與標準的新方法的決議》中對需要作為制定和實施指令目的"主要要求"有特定的含義，即只限于產品不危及人類、動物和貨品的安全方面的基本安全要求，而不是一般質量要求，協(xié)調指令只規(guī)定主要要求，一般指令要求是標準的任務。產品符合相關指令有關主要要求，就能加附CE標志，而不按有關標準對一般質量的規(guī)定裁定能否使用CE標志。準確的含義是：CE標志是安全合格標志而非質量合格標志。它被視為制造商打開并進入歐洲市場的護照，凡是貼有"CE"標志的產品就可在歐盟各成員國內銷售，無須符合每個成員國的要求，從而實現了商品在歐盟成員國范圍內的自由流通。

個人防護口罩的歐盟標準是EN149，按照標準將口罩分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。所有出口歐盟的口罩必須獲得CE認證證書。CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟國家人民的生命財產安全。

醫(yī)用口罩對應的歐盟標準是EN14683，產品在歐盟銷售需要出具歐盟自由銷售證書 Free Sale Certificate，有了CE標志并進行了相關指令中要求的歐盟注冊后，中國的制造商出口歐盟不需要自由銷售證書。