ISO15189是對醫(yī)學實驗室或臨床實驗室的認可要求。醫(yī)學實驗室（medical　laboratory）或臨床實驗室（clinical　laboratory）定義為：以診斷、預防、治療人體疾病或評估人體健康為目的，對取自人體的標本進行生物學、微生物學、免疫學、化學、免疫血液學、血液學、生物物理學、細胞學、病理學或其它檢驗的實驗室，它可以對所有與實驗研究相關的方面提供咨詢服務，包括對檢驗結果的解釋和對進一步的檢驗提供建議。上述檢驗還包括對各種物質或微生物進行判定、測量或描述存在與否的操作。哪些只是收集或制備標本的機構，以及標本郵寄或分發(fā)中心，盡管可能屬于某個更大的實驗室網(wǎng)絡或實驗室系統(tǒng)的一部分，也不能夠被當作醫(yī)學或臨床實驗室。

  CNAS-CL02 醫(yī)學實驗室—質量和能力認可準則等同采用ISO15189：2012，是由國際標準化組織ISOTC 212臨床實驗室檢驗及體外診斷檢測系統(tǒng)技術委員會起草。該標準基于ISO9001和ISO/IEC17025的建立，并增加了醫(yī)學實驗室的特殊要求。

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