適用于醫(yī)療器械行業(yè)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和服務(wù)組織。
國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ ISO ）于 1996 年發(fā)布了第 1 版 ISO13485/8 《質(zhì)量管理體系 - 醫(yī)療器械 - 應(yīng)用 ISO9001/2 特殊要求》。 2003 年， ISO 發(fā)布了第 2 版 ISO13485 《 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》。
ISO13485：2003 是一份以 ISO9001：2000 為基礎(chǔ)的獨(dú)立標(biāo)準(zhǔn)，并遵循了 ISO9001：2000 的結(jié)構(gòu)。但它不是 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)在醫(yī)療器械行業(yè)中實(shí)施的特殊要求，刪減了 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)中不適于作為法規(guī)要求的某些要求，兩者不能兼容。因此，質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織不能聲稱符合 ISO9001：2000 標(biāo)準(zhǔn)。
咨詢內(nèi)容：
1 、項(xiàng)目建議書；
2 、識(shí)別、優(yōu)化和再造管理、制造 過(guò)程和 流程；
3 、收集與 醫(yī)療器械 管理相關(guān)的國(guó)際、國(guó)家、行業(yè)和地方法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)；
4 、 組織機(jī)構(gòu)和職務(wù)說(shuō)明 ；
5 、建立符合 ISO13485：2003 要求的 質(zhì)量管理體系；
6 、培訓(xùn)： ISO13485：2003 標(biāo)準(zhǔn)、 風(fēng)險(xiǎn)管理、統(tǒng)計(jì)技術(shù)、統(tǒng)計(jì)分析軟件、 質(zhì)量管理體系審核；
7 、需要時(shí)，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)；
8 、計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)、無(wú)菌過(guò)程確認(rèn)；
9 、 產(chǎn)品規(guī)范、制造規(guī)范、檢驗(yàn)規(guī)范、材料規(guī)范；
10 、工作環(huán)境、產(chǎn)品清潔和污染的控制；
11 、指導(dǎo)內(nèi)部審核和管理評(píng)審；
12 、實(shí)施效果調(diào)查與分析；
13 、后續(xù)跟蹤服務(wù)和優(yōu)化。
1、 最早咨詢MDD/FDA指令的公司
2、 最早咨詢EN46000，ISO13485的咨詢公司
3、 最早建立法律法規(guī)查詢的咨詢公司
4、 咨詢了近200家醫(yī)療機(jī)械公司，經(jīng)驗(yàn)豐富
