實驗室如何開展內(nèi)部校準(zhǔn)

 ISO17025 典型案例     |      2019-11-02
實驗室內(nèi)部校準(zhǔn)活動的要求
    1、檢測實驗室對使用的與認(rèn)可能力相關(guān)的測量設(shè)備實施的內(nèi)部校準(zhǔn),應(yīng)滿足CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》和CNAS-CL25《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則在校準(zhǔn)領(lǐng)域的應(yīng)用說明》的要求。
    2、實施內(nèi)部校準(zhǔn)的人員,應(yīng)經(jīng)過相關(guān)計量知識、校準(zhǔn)技能等必要的培訓(xùn)、考核合格并持證或經(jīng)授權(quán)。
    3、實驗室實施內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)環(huán)境、設(shè)施應(yīng)滿足校準(zhǔn)方法的要求。
    4、實施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)按照校準(zhǔn)方法要求配置和使用參考標(biāo)準(zhǔn)和/或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(計量標(biāo)準(zhǔn))以及輔助設(shè)備,其量值溯源應(yīng)滿足CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5.6條“測量溯源性”的要求和CNAS-CL06《量值溯源要求》的要求。
    5、實驗室實施內(nèi)部校準(zhǔn)應(yīng)優(yōu)先采用標(biāo)準(zhǔn)方法,當(dāng)沒有標(biāo)準(zhǔn)方法時,可以使用自編方法、測量設(shè)備制造商推薦的方法等非標(biāo)方法。使用外部非標(biāo)方法時應(yīng)轉(zhuǎn)化為實驗室文件。非標(biāo)方法使用前應(yīng)經(jīng)過確認(rèn)。
    注:非標(biāo)方法應(yīng)符合CNAS-CL01《檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》第5.4.4條的注釋中對其包含內(nèi)容的要求。非標(biāo)方法的主要技術(shù)內(nèi)容和體例可參照J(rèn)JF1071《國家計量校準(zhǔn)規(guī)范編寫規(guī)則》的要求。
    6、內(nèi)部校準(zhǔn)活動應(yīng)滿足CNAS對校準(zhǔn)領(lǐng)域測量不確定度的要求。
    7、內(nèi)部校準(zhǔn)的校準(zhǔn)證書可以簡化,或不出具校準(zhǔn)證書,但校準(zhǔn)記錄的內(nèi)容應(yīng)符合校準(zhǔn)方法和認(rèn)可準(zhǔn)則的要求。
    8、實驗室的質(zhì)量控制程序、質(zhì)量監(jiān)督計劃應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動。
    9、相關(guān)法規(guī)規(guī)定屬于強(qiáng)制檢定管理的測量設(shè)備,應(yīng)按規(guī)定檢定。
認(rèn)可對內(nèi)部校準(zhǔn)要求
    初次認(rèn)可、復(fù)評審和擴(kuò)項評審的要求
    初次認(rèn)可、復(fù)評審和擴(kuò)項評審中,申請認(rèn)可的檢測能力存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動時,實驗室應(yīng)在申請書中申報,評審組中應(yīng)安排相關(guān)校準(zhǔn)領(lǐng)域的評審員。現(xiàn)場評審過程中,參照校準(zhǔn)能力認(rèn)可的評審要求實施對全部內(nèi)部校準(zhǔn)能力的評審和確認(rèn)。
    實驗室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力不符合要求,不予確認(rèn)時,申請認(rèn)可的相關(guān)檢測項目或參數(shù)也不予認(rèn)可。
    實驗室存在內(nèi)部校準(zhǔn)活動,但認(rèn)可申請時未向CNAS申報的,現(xiàn)場評審中,評審組不具備對相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)的評審能力時,申請認(rèn)可的相關(guān)檢測項目或參數(shù)不予認(rèn)可。
    監(jiān)督評審對內(nèi)部校準(zhǔn)的要求
    監(jiān)督評審中,應(yīng)覆蓋內(nèi)部校準(zhǔn)活動,但可以根據(jù)相關(guān)項目的認(rèn)可風(fēng)險,以及其內(nèi)部校準(zhǔn)活動的復(fù)雜性、能力驗證活動情況等,確定監(jiān)督全部或部分內(nèi)部校準(zhǔn)能力。一般情況下,內(nèi)部校準(zhǔn)能力的監(jiān)督范圍與認(rèn)可的檢測能力的監(jiān)督范圍一致。
    能力驗證對內(nèi)部校準(zhǔn)的要求
    實驗室應(yīng)尋求和參加適當(dāng)?shù)哪芰︱炞C活動以對其實施的內(nèi)部校準(zhǔn)活動進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)控,當(dāng)可能時,這些能力驗證活動應(yīng)符合CNAS-RL02《能力驗證規(guī)則》的相關(guān)要求。
    實驗室使用內(nèi)部校準(zhǔn)的測量設(shè)備進(jìn)行的檢測項目/參數(shù),當(dāng)發(fā)生能力驗證不滿意時,或CNAS對實驗室的內(nèi)部校準(zhǔn)能力產(chǎn)生懷疑時,CNAS可以要求實驗室參加與其內(nèi)部校準(zhǔn)能力相關(guān)的能力驗證計劃或測量審核。
內(nèi)部校準(zhǔn)能力的性質(zhì)
    對相關(guān)內(nèi)部校準(zhǔn)活動的確認(rèn),是CNAS對檢測結(jié)果的量值溯源有效性評價的需要,但這些內(nèi)部校準(zhǔn)能力不屬于認(rèn)可范圍。實驗室不得在內(nèi)部校準(zhǔn)活動的校準(zhǔn)證書中宣稱獲得CNAS認(rèn)可或使用認(rèn)可標(biāo)識,也不得在對外宣傳的認(rèn)可范圍中包含內(nèi)部校準(zhǔn)能力。