醫(yī)學實驗室認可評審發(fā)現(xiàn)案例分析

不符合項：
1.實驗室管理體系文件不符合認可規(guī)則、認可準則、應用說明等的要求；
2.實驗室體系運行不符合其程序或所制定質(zhì)量管理體系的要求或不符合臨床醫(yī)師的要求。
不符合報告：
1、事實描述：
①限定在評審過程和評審范圍中；
②清晰簡潔
③可追溯
2、不符合結(jié)論：
①認可規(guī)則（文件編號）；
②認可準則、應用說明（文件編號、條款號）；
③體系文件（文件編號、條款號）
不符合案例（如何追溯？）：
1）一些文件蓋有文件受控章，但未見批準發(fā)布的記錄。
2）內(nèi)審部分不符合項識別、整改、追蹤有一些問題。
3）內(nèi)審的內(nèi)容未包含體系的所有要素
4）非配套分析系統(tǒng)未按NCCLS EP9-A文件要求與配套系統(tǒng)的結(jié)果進行比較。
不符合案例（描述欠簡潔）
1)該科Centaur化學發(fā)光免疫分析儀2004年11月20日和2005年1月10日電腦控制系統(tǒng)出現(xiàn)“死機”故障，分別于2005年1月20日和3月10日進行維修。工程師認為需要更換電路板，在出現(xiàn)故障至維修期間沒有停機，修后沒校準。
2) Olympus AU5400和ABBOTT AEROSE生化分析儀使用非配套分析系統(tǒng)，實驗室按照NCCLS-EP9文件的要求與專門購置的配套分析系統(tǒng)的結(jié)果進行比對，但無比對的操作程序文件，與BJH-LM-P-023程序文件5.3中規(guī)定不符合。
不符合項案例（主觀判斷？）：
1）室內(nèi)質(zhì)控程序過于簡單，無具體操作步驟，無室內(nèi)質(zhì)控圖制作方法，也無判定失控的標準和失控記錄。
2）對內(nèi)審發(fā)現(xiàn)不符合項的糾正及結(jié)果的評價的內(nèi)容記錄得不夠詳細。
3）一切標本應視為有傳染性標本，文件缺少控制感染程序，以防止交叉感染。
不符合項案例（自建檢測系統(tǒng)溯源？同行評議的書刊？）：
7170生化分析儀與其配套使用的試劑等所組成的自建檢測系統(tǒng)其溯源性不能確認其符合預期之用途。沒采用同行評議的書刊---XXX發(fā)表的程序。
不符合項案例（完整）：
1）編號為GQ35891的標本血量不合格（3mL）查最終的報告中沒有說明問題的性質(zhì)。
2）檢驗科作業(yè)指導書MY1-SOP-106、107、108、132、133、136規(guī)定，檢驗前血清標本保存于40C。現(xiàn)場評審發(fā)現(xiàn)，血清樣本保存于-200C。
3）2007.11.8-11.28編號為XXXX的Sysmex SE9000/HK-21有10次IQC失控記錄。失控糾正措施中沒有對之前病人標本檢測結(jié)果有效性影響的分析記錄。
4）編號為LAB3-PF-005-03《供應商評價表》中僅包括試劑供應商評價，未見對實驗用化學藥品，器具等其他重要采購資源供應商的評價記錄。