一、提高藥品審批標(biāo)準(zhǔn)。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。根據(jù)物質(zhì)基礎(chǔ)的原創(chuàng)性和新穎性，將新藥分為創(chuàng)新藥和改良型新藥。將仿制藥由現(xiàn)行的“仿已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品”調(diào)整為“仿與原研藥品質(zhì)量和療效一致的藥品”。根據(jù)上述原則，調(diào)整藥品注冊分類。仿制藥審批要以原研藥品作為參比制劑，確保新批準(zhǔn)的仿制藥質(zhì)量和療效與原研藥品一致。對改革前受理的藥品注冊申請，繼續(xù)按照原規(guī)定進(jìn)行審評審批，在質(zhì)量一致性評價工作中逐步解決與原研藥品質(zhì)量和療效一致性問題；如企業(yè)自愿申請按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的新標(biāo)準(zhǔn)審批，可以設(shè)立特色通道，按新的藥品注冊申請收費標(biāo)準(zhǔn)收費，加快審評審批。上述改革在依照法定程序取得授權(quán)后，在化學(xué)藥品中進(jìn)行試點。
二、推進(jìn)仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準(zhǔn)上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進(jìn)行質(zhì)量一致性評價。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將其產(chǎn)品按照規(guī)定的方法與參比制劑進(jìn)行質(zhì)量一致性評價，并向食品藥品監(jiān)管總局報送評價結(jié)果。參比制劑由食品藥品監(jiān)管總局征詢專家意見后確定，可以選擇原研藥品，也可以選擇國際公認(rèn)的同種藥品。無參比制劑的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行臨床有效性試驗。質(zhì)量一致性評價工作首先在2007年修訂的《藥品注冊管理辦法》施行前批準(zhǔn)上市的仿制藥中進(jìn)行。在國家藥典中標(biāo)注藥品標(biāo)準(zhǔn)起草企業(yè)的名稱，激勵企業(yè)通過技術(shù)進(jìn)步提高上市藥品的標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量。提高中成藥質(zhì)量水平，積極推進(jìn)中藥注射劑安全性再評價工作。
三、加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。加快審評審批防治艾滋病、惡性腫瘤、重大傳染病、罕見病等疾病的創(chuàng)新藥，列入國家科技重大專項和國家重點研發(fā)計劃的藥品，轉(zhuǎn)移到境內(nèi)生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和兒童用藥，以及使用先進(jìn)制劑技術(shù)、創(chuàng)新治療手段、具有明顯治療優(yōu)勢的創(chuàng)新藥。
四、開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進(jìn)行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復(fù)進(jìn)行藥品技術(shù)審評。試點工作在依照法定程序取得授權(quán)后開展。
五、落實申請人主體責(zé)任。按照國際通用規(guī)則制定注冊申請規(guī)范，申請人要嚴(yán)格按照規(guī)定條件和相關(guān)技術(shù)要求申請。將現(xiàn)由省級食品藥品監(jiān)管部門受理、食品藥品監(jiān)管總局審評審批的藥品注冊申請，調(diào)整為食品藥品監(jiān)管總局網(wǎng)上集中受理。對于不符合規(guī)定條件與相關(guān)技術(shù)要求的注冊申請，由食品藥品監(jiān)管總局一次性告知申請人需要補(bǔ)充的內(nèi)容。進(jìn)入技術(shù)審評程序后，除新藥及首仿藥品注冊申請外，原則上不再要求申請人補(bǔ)充資料，只作出批準(zhǔn)或不予批準(zhǔn)的決定。
六、及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。根據(jù)國家產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整方向，結(jié)合市場供求情況，及時調(diào)整國家藥品產(chǎn)業(yè)政策，嚴(yán)格控制市場供大于求、低水平重復(fù)、生產(chǎn)工藝落后的仿制藥的生產(chǎn)和審批，鼓勵市場短缺藥品的研發(fā)和生產(chǎn)，提高藥品的可及性。
七、改進(jìn)藥品臨床試驗審批。允許境外未上市新藥經(jīng)批準(zhǔn)后在境內(nèi)同步開展臨床試驗。鼓勵國內(nèi)臨床試驗機(jī)構(gòu)參與國際多中心臨床試驗，符合要求的試驗數(shù)據(jù)可在注冊申請中使用。對創(chuàng)新藥臨床試驗申請，重點審查臨床價值和受試者保護(hù)等內(nèi)容。強(qiáng)化申請人、臨床試驗機(jī)構(gòu)及倫理委員會保護(hù)受試者的責(zé)任。
八、嚴(yán)肅查處注冊申請弄虛作假行為。加強(qiáng)臨床試驗全過程監(jiān)管，確保臨床試驗數(shù)據(jù)真實可靠。申請人、研究機(jī)構(gòu)在注冊申請中，如存在報送虛假研制方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥理及毒理試驗數(shù)據(jù)、臨床試驗結(jié)果等情況，對其藥品醫(yī)療器械注冊申請不予批準(zhǔn)，已批準(zhǔn)的予以撤銷；對直接責(zé)任人依法從嚴(yán)處罰，對出具虛假試驗結(jié)果的研究機(jī)構(gòu)取消相關(guān)試驗資格，處罰結(jié)果向社會公布。
九、簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。實行藥品與藥用包裝材料、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批，將藥用包裝材料、藥用輔料單獨審批改為在審批藥品注冊申請時一并審評審批。簡化來源于古代經(jīng)典名方的復(fù)方制劑的審批。簡化藥品生產(chǎn)企業(yè)之間的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓程序。將仿制藥生物等效性試驗由審批改為備案。對批準(zhǔn)文號（進(jìn)口藥品注冊證/醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證）有效期內(nèi)未上市，不能履行持續(xù)考察藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)責(zé)任的，不予再注冊，批準(zhǔn)文號到期后予以注銷。
十、改革醫(yī)療器械審批方式。鼓勵醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，將擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明"利、具有重大臨床價值的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊申請，列入特殊審評審批范圍，予以優(yōu)先辦理。及時修訂醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)，提高醫(yī)療器械國際標(biāo)準(zhǔn)的采標(biāo)率，提升國產(chǎn)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊審批職責(zé)由食品藥品監(jiān)管總局下放至省級食品藥"監(jiān)管部門。
十一、健全審評質(zhì)量控制體系。參照國際通用規(guī)則制定良好審評質(zhì)量管理規(guī)范。組建專業(yè)化技術(shù)審評項目團(tuán)隊，明確主審人和審評員權(quán)責(zé)，完善集體審評機(jī)制，強(qiáng)化責(zé)任和時限管理。建立復(fù)審專家委員會，對有爭議的審評結(jié)論進(jìn)行復(fù)審，確保審評結(jié)果科學(xué)公正。加強(qiáng)"術(shù)審評過程中共性疑難問題研究，及時將研究成果轉(zhuǎn)化為指導(dǎo)審評工作的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提高審評標(biāo)準(zhǔn)化水平，減少審評自由裁量權(quán)。
十二、全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。向社會公布藥品醫(yī)療器械審批清單及法律依據(jù)、審批要求和辦理時限。向申請人公開藥品醫(yī)療器械審批進(jìn)度和結(jié)果。在批準(zhǔn)產(chǎn)品上市許可時，同步公布審評、檢查、檢驗等技術(shù)性審評報告，接受社會監(jiān)督。